Off-label voorschrijven

De helft! Circa 50% van alle voorschriften is off-label. Bij bijvoorbeeld neonaten loopt dat percentage zelfs op tot 90%. De huidige Geneesmiddelenwet (art. 68) bepaalt dat het voor andere dan geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd is, wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als deze nog in ontwikkeling zijn, is overleg met de apotheker noodzakelijk.

Verantwoord off-label gebruik

Best denkbare behandeling. Off-label gebruik van een geneesmiddel is verantwoord als er geen goed alternatief beschikbaar is en als het middel wordt voorgeschreven op basis van wetenschappelijk bewijs. Als off-label voorschrijven in die gevallen niet toegestaan zou zijn, zou dat betekenen dat de arts de patiënt een beschikbare behandeling moet onthouden. Patiënten zoals zwangeren, kinderen en bejaarden, zouden dan soms helemaal niet medicamenteus behandeld kunnen worden.

Verantwoord off-label gebruik is bijvoorbeeld het voorschrijven aan zwangeren of kinderen van middelen die niet speciaal bij deze patiëntencategorieën zijn onderzocht, maar toch onvermijdbaar zijn. Of bètablokkers bij examen- of podiumvrees.

Af te raden off-label gebruik

Risico. Off-label gebruik kan extra risico’s met zich meebrengen, juist omdat voor de betreffende indicatie geen zorgvuldige afweging van voor- en nadelen is gemaakt. Dit risico neemt toe als de arts zich niet bewust is van het feit dat een middel wordt voorgeschreven voor een niet-geregistreerde indicatie. Zo werden de nieuwe Cox 2-selectieve NSAID’s (de zgn. ‘coxibs’, o.a. Vioxx) op ruime schaal voorgeschreven voor klachten van het bewegingsapparaat waarvoor ze niet waren geregistreerd. Daarvoor zijn goede en geregistreerde alternatieven beschikbaar.

Aanbevelingen voor de praktijk

1. U kunt volstaan met gedocumenteerde gegevens van uw beroepsgroep wanneer u het geneesmiddel voorschrijft:

- als eerste of tweede keuzemiddel terwijl het als derde of vierde keus voor een indicatie is geregistreerd;

- bij een andere patiëntengroep dan waarvoor de indicatie bedoeld is;

- bij een patiënt met een ernstige stoornis, terwijl er alleen voldoende gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een geringe stoornis.

In andere situaties zijn landelijke richtlijnen gewenst, zoals die van het CBO en het NHG. Ontbreken richtlijnen, overleg dan met de apotheker.

2. Informeer de patiënt dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven. De patiënt geeft vervolgens daarvoor toestemming (‘informed consent’) en u documenteert dit zorgvuldig. 

3. Ga na of een acceptabele andere behandeling met een voor die aandoening geregistreerd genees­­middel beschikbaar is. 

4. Maak een goede afweging tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel.

5. Meld gesignaleerde bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (http://www.lareb.nl).

6. Maak (bijvoorbeeld in fto-verband) afspraken over noodzakelijk off-label voorschrijven.